Peringatan Darurat dari WHO terkait Obat Batuk Sirup Terkontaminasi
Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan peringatan darurat terkait tiga jenis obat batuk sirup yang ditemukan terkontaminasi di India. Peringatan ini muncul setelah terjadinya kasus keracunan massal yang menewaskan 20 anak-anak di India akibat konsumsi obat tersebut pada pekan lalu.
WHO menyatakan bahwa ketiga produk tersebut terkontaminasi senyawa kimia diglikol dietilena (diethylene glycol) dalam jumlah yang berlebihan, sehingga menimbulkan risiko serius bagi kesehatan dan dapat menyebabkan penyakit yang mengancam nyawa. Produk yang dimaksud adalah Coldrif produksi Sresan Pharmaceutical Manufacturer, Respifresh TR produksi Rednex Pharmaceuticals, serta ReLife produksi Shape Pharma.
Meskipun otoritas India, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), menegaskan bahwa obat-obatan tersebut tidak diekspor ke luar negeri, WHO tetap mengimbau kewaspadaan global. WHO juga menyatakan kekecewaannya terhadap pemerintah India yang dinilai lalai dalam menegakkan sistem skrining kandungan obat yang dipasarkan untuk masyarakatnya.
Tiga Merek Obat yang Dilarang Konsumsi Sementara
- Coldrif – Diproduksi oleh Sresan Pharmaceutical Manufacturer.
- Respifresh TR – Diproduksi oleh Rednex Pharmaceuticals.
- ReLife – Diproduksi oleh Shape Pharma.
WHO mendesak otoritas negara-negara anggota untuk melaporkan penemuan obat-obatan tersebut di wilayahnya kepada lembaga kesehatan tersebut. Selain itu, badan kesehatan PBB ini tetap mengimbau kewaspadaan karena masih mungkin terjadi ekspor tidak resmi.
Kritik terhadap Sistem Pengujian Obat di India
WHO menyampaikan keprihatinan mendalam atas perkembangan ini dan menekankan adanya kelemahan dalam sistem regulasi terkait skrining diglikol dietilena/etilena glikol untuk obat yang dipasarkan domestik di India. Sejatinya, produsen obat di India diwajibkan menguji setiap batch bahan baku dan produk akhir.
Sebelumnya, WHO menyatakan kebutuhan terkait penerbitan izin Peringatan Produk Kesehatan Global untuk sirup Coldrif setelah menerima konfirmasi resmi dari otoritas India. Hal ini mulai diwacanakan WHO sejak 2023, ketika ekspor obat batuk sirup dari India dinilai menjadi penyebab kematian lebih dari 140 anak di Gambia, Uzbekistan, dan Kamerun.
Kematian terkait obat sirup asal India dari negara-negara tersebut membuat WHO menilai India memerlukan lapisan pengujian tambahan di laboratorium.
Penemuan Kelalaian dalam Pabrik Pembuat Obat
Direktur Jenderal Pengawas Obat India Rajeev Raghuvanshi menyatakan regulator menemukan kelalaian serius dalam pemeriksaan pabrik pembuat obat tersebut. Hasil inspeksi menunjukkan pabrik gagal menguji setiap batch bahan obat sesuai ketentuan.
Dalam imbauan bertanggal 7 Oktober yang dipublikasikan di situs pemerintah, Raghuvanshi tidak menyebutkan nama perusahaan atau jumlah pelanggar. Namun, pihaknya mengungkap inspeksi dilakukan pada perusahaan yang obatnya sebelumnya terbukti tidak memenuhi standar kualitas.
Kejadian Serupa di Masa Lalu
Sebelumnya, berdasarkan dokumen pemerintah India yang dilihat Reuters, Coldrif produksi Sresan Pharmaceutical Manufacturer hanya dipasarkan secara lokal. Pejabat lokal di Gujarat juga menyatakan dua obat sirup lainnya yang menjadi sorotan WHO dipasarkan di negara bagian India lain, tetapi tidak menyebutkan adanya ekspor.
WHO mengingatkan bahwa kewaspadaan harus tetap tinggi, meskipun saat ini belum ada bukti ekspor ilegal. Organisasi ini tetap memantau situasi dan meminta seluruh negara anggota untuk segera melaporkan penemuan obat-obatan tersebut jika ditemukan di wilayah mereka.
